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我院成功举办“药物临床试验管理与伦理审查”培训班

来源:哈尔滨华山医院点击:

    2015年12月14日,由医务处、伦理委员会办公室、联合主办的“药物临床试验管理与伦理审查培训班”在我院多功能厅举行。全院17个药物临床试验专业负责人、秘书及研究者等约150人参加,党委书记、副院长出席。

  此次培训旨在提高我院各专业临床试验实施水平,增强伦理委员会审查能力,同时为迎接近期国家食品药品监督管理总局对我院药物临床试验机构的资格认定复核检查工作做好动员。

  培训班分为上、下午两场,邀请到我院伦理委员会主任委员,结合实际案例,分别从伦理管理和伦理审查的角度,深入浅出地介绍了临床研究的新进展,生动形象地讲解了临床试验的方案设计、SAE与SUSAR报告、法律风险及特殊人群的知情同意;结合多年工作经验,简明精炼地解读了药物临床试验数据自查与复核检查的注意事项,逐点剖析了我院药物临床试验质量控制体系和实施中的常见问题。

  学员们就临床研究过程中遇到的疑难困惑积极与授课专家互动交流,共同探讨解决对策。培训取得了良好效果。